Eğitim Takvimi : ISO 13485 Temel Eğitimi / Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Online Uzaktan Eğitimi / İSTANBUL : TUNA KURUMSAL

		Aylara Göre Eğitim Tarihleri
Eğitim Yeri	Eğitim Süresi	ARALIK	OCAK	ŞUBAT	MART
İSTANBUL	1 Gün	12/12/2021	-----	-----	-----

ISO 13485 Temel Eğitimi / Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Online Uzaktan Eğitimi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim Amacı

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi için tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485, ISO 9001 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standard olmasına rağmen ISO 9001 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir..

Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve 13488 (ISO 13485 ve ISO 13488) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi'ne ilişkin minimum gereklilikler konusunda bilgi edineceklerdir. Eğitimi tamamlayan tüm katılımcılar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Temel ve Dokümantasyon Eğitim Sertifikası sahibi olacaklardır.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim İçeriği

ISO 13485 standardında kullanılan temel terimler ve tanımlar

Standart maddelerinin irdelenmesi

ISO 13485 temel prosedürlerinin irdelenmesi, doküman hazırlama ve kayıt tutma metotları

Yönetimin sorumluluğu

Tehlikelerin belirlenmesi

Risk analizi,

Sistemin geçerli kılınması, doğrulanması ve geliştirilmesi + Egzersiz

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim Yeri

Genel Katılıma açık eğitimler; örgün olarak planlanacak ise; İstanbul ofislerimizde veya otellerde ,online, (uzaktan) eğitim olarak planlanacak eğitimlerimiz ise ; Skype, Microsoft Teams, Zoom gibi programlar ile dijital platformda verilmektedir. Eğitim talepleriniz için lütfen 0 850 259 88 62 - 0216 452 10 20 - 0 212 347 89 59 numaralı telefondan ya da egitim@tunakurumsal.com adresinden bize ulaşınız.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim Süresi

Eğitim süresi katılımcı sayısına göre 1 veya 2 gün olarak planlanmaktadır.Eğitim 10:00 –17:00 saatleri arasında gerçekleştirilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi Katılımcıları

Kalite Yönetim Sistemi kurulması, geliştirilmesi veya işletilmesi ile ilgili çalışmalarda görev alacak kişiler ile konu hakkında bilgi sahibi olması gerekli görülen işletme çalışanları ve yöneticiler, ISO 13485 hakkında kendini geliştirmek isteyen herkes.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Katılım İçin Ön Şart

ISO 13485 Temel Eğitim programına katılım için herhangi bir ön şart yoktur.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Ek Bilgiler

Katılımcı sayısı, Merkez Ofisimiz için en fazla 20 olarak sınırlandırılmıştır. Kontenjan fazlası talepleriniz için başvuru tarihi göz önüne alınarak ileri bir tarih için planlama yapılır. Eğitimler, yeterli sayıda katılımcı başvurmazsa uygun olan ileri bir tarihe ertelenir.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim Ücreti

Eğitim ücretleri için lütfen 0216 452 10 20 numaralı telefondan bilgi alınız. Merkez Ofis Eğitim ücretlerine, Eğitim Dokümanları ve içecek ikramlarımız dâhildir. Otel Eğitim Ücretlerine, Eğitim Dokümanları, İçecek İkramları, Öğle Yemeği dâhildir.

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi İndirimler

Toplu katılımlarda indirim için lütfen yetkilier ile görüşünüz.

Kişisel Bilgiler
Ad		İşletme Adı
Soyad		Web
Telefon		Adres
Fax		Faaliyet Alanınız
E-Mail		Çalışan Sayısı
		Şubeleriniz Var Mı ?	Var Yok
Talep Edilen Konu/Konular
	ISO 13485 Temel Eğitimi / Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Online Uzaktan Eğitimi

İSTANBUL / Tuzla Merkez
Adres:	Deri OSB Mah. Kazlıçeşme Cad. Çarşı Kompleksi No:5/1019 Tuzla-İSTANBUL-TÜRKİYE
Telefon:	0850 259 88 62
Fax:
Mail:	info@tunakurumsal.com